2015版藥典生效后，定量菌株這一標準菌株的商業衍生物就開始慢慢熱了起來。定量菌株本質上是標準菌株的商業衍生產品，其應有可靠的溯源證明追溯至其使用的標準菌株來源，在微生物實驗室僅可作為工作菌株進行使用，在使用前也應進行特性和純度的確認。因定量菌株為商業派生菌株，因此其所使用菌株的可追溯性和分析證書相當重要，生產過程一定要受控并滿足標準物質生產商的標準，在使用前其特性及純度一定要進行確認。

　　下面咱們來了解下定量菌株的優勢特點：

　　1、精確的已知菌株數量，減少實驗失敗率

　　這點優勢真的非常大，實驗室建立一個各類菌株穩定的稀釋至定量的方法至少需要3~6個月不等，培養人員可有效執行該方法每人基本需要3個月，檢驗所買來菌株的原始情況不一樣，即使同一株菌，一樣的復蘇方法、培養條件、培養時間，同樣的稀釋方法但是不同人稀釋出來的菌量還是不一樣，每個微生物實驗室肯定遇到過當天稀釋加入供試品后發現第二天計數結果超限，或者當天計數第二天放在冰箱里取出的菌液里的菌株都死光了沒有出現該有的陽性反應的情況，這些實驗都是需要重做的，如果是原料檢驗或者是成品檢驗就比較難交代了，因此本產品的可穩定定量這個特性顯得對實驗室尤為有意義，這使得微生物實驗的成功率大大提高。

　　2、數量穩定，縮小樣本間差異

　　這點在做微生物各類驗證中非常有用，因為要做各類樣本的對比，如果加入菌株的量差距越小，對于結果的評價就更為準確，比如供試品陽性實際加入量為10cfu，陽性對照實際加入量為90cfu，雖然都滿足＜100cfu，但是對于最終微生物生長的判斷就會帶來一定問題，如果是無菌檢查等僅看菌株長勢的實驗，可能就會有生長微弱和良好的不同判斷，同樣對于定量實驗也可能會對實驗回收率產生影響。但如果使用質控菌株即可更準確的進行結果判斷，規避此類問題。

　　泰斯拓生物

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